Cap 3 Supravegherea

Art. 89

Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate si armonizate privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, avand in vedere informatiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente in conditii normale de utilizare, in Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale functioneaza un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru colectarea informatiilor utile in supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om si pentru evaluarea stiintifica a acestora.

Art. 90

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile adecvate colectate prin acest sistemul de farmacovigilenta sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene si Agentiei Europene a Medicamentelor. Acest sistem trebuie sa ia in considerare si orice informatie disponibila privind utilizarea gresita si abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluarii riscurilor si beneficiilo

Art. 91

Ministerul Sanatatii ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale reactii adverse suspectate la medicamente. Ministerul Sanatatii poate impune cerinte specifice medicilor, farmacistilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.

Art. 92

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca cerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii repetate si, daca este cazul, inspectii neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sa efectueze inspectii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate de lege.

Art. 93

Inspectia de autorizare si inspectiile de supraveghere in farmacii comunitare, farmacii cu circuit inchis si in drogherii se exercita de Ministerul Sanatatii. Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacistilor din Romania, prin filialele teritoriale, in conformitate cu prevederile legii.”

Art. 94

Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune.

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

Art. 95

Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului titlu trebuie sa fie justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.